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阿爾茨海默癥創新藥GV-971進入上市評審!中國生物醫藥劍指“向原始創新進發”

發布日期:2019-02-27 08:43:48   瀏覽次數:975

文匯網 2019-02-17 16:46:30

治療阿爾茨海默癥的重磅創新藥——甘露寡糖二酸(GV-971)已進入上市評審階段!

  近日,由上海市精神衛生中心藥物臨床試驗機構和中國精神藥物學術研究組織主辦的第11屆國際精神藥物臨床研究論壇在上海市精神衛生中心舉辦,與會專家、學者就我國創新藥尤其是精神類藥物的臨床研發十年磨一劍的成果、下一步方向展開熱議。


  中國科學院院士陳凱先以新藥研發的國家戰略和規劃為題,梳理了我國從2008年設立重大新藥創制專項以來新藥研發的十年成果。據陳凱先院士介紹,重大新藥創制專項運行十年,在該專項支持下,已誕生381.1類新藥(完全自主知識產權),且呈逐漸加速態勢,僅去年就誕生89個新藥;與此同時,還改造200多種臨床急需品種,涉及國家基本藥物800余種,藥品質量明顯提升。

  “我國醫藥行業長期以仿制藥為主,創新藥研發不足,產業競爭力較弱。但正是因為國家的提前戰略布局,才有了目前創新藥全面推進的大好局面。陳凱先稱,下一步,我國生物醫藥產業要向原始創新進發,這方面上海擁有巨大潛力與優勢,上海擁有科研院所林立,還云集了一批高水平醫學院及其附屬醫院,這是開展生物基礎研究、臨床試驗研究的重要基礎。

  正是基于2008年啟動的國家重大新藥創制專項,全國首個精神藥物GCP(藥物臨床試驗質量管理規范)平臺落戶上海市精神衛生中心,該院也成為作為倫理委員會通過國際倫理審查能力評估的第一家亞太區精神病專科醫療機構。

  論壇上,由該醫院作為牽頭臨床試驗單位參與的阿爾茨海默癥治療創新藥——甘露寡糖二酸(GV-971),被與會專家、學者多次提及。

  上海市精神衛生中心藥物臨床試驗機構執行主任李華芳談到,最初,我國精神藥物也以仿制藥為主,之后陸續有了針對新作用靶點或新化合物的創新藥物,GV-971是典型代表。

  GV-971是完全由我國自主創新研發的新藥用于治療阿爾茨海默癥,已進入國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)上市審評階段。

  “在阿爾茨海默癥這一復雜性疾病的研究領域,上海積淀了多年的研究結果。上海中醫藥大學副校長陳紅專在關于阿爾茨海默癥免疫治療困境和啟示的報告中提到,因為沒有新的化合物出現,黎明前的黑暗持續了很多年,但科研工作者正是在一次次的失敗中尋找研究線索,逐步向前推進,從量表到質變,才能最終取得突破。

  談及GV-971,中國科學院上海藥物研究所黨委書記耿美玉是感觸最深的,不僅因為中國科學院上海藥物研究所是它的聯合研發主要單位,它的研發過程更是匯聚了該所太多人的心血。

  “GV-971品種發現至今已有22年,從患者試驗用藥,即從期臨床試驗至III期試驗完成,歷經8年。此歷程對創新藥研發團隊而言是一個嚴峻的考驗,不僅需要大量的人力、物力、財力,還需要克服在漫長過程中的心理壓力。耿美玉感慨。

  GV-971眼看即將走通上市路,那么其他精神類藥物呢?

  李華芳介紹,作為中國首個精神藥物GCP平臺,該醫院已連續獲得十一五、十二五、十三五資助,國撥經費累計超過2000萬元。

  “從方案設計、疾病診斷標準、標準操作程序等方面看,我們的GCP平臺均按國際規范進行建設,已達同質化高度,但為何談及我國藥品創新及臨床研發時,總覺得還缺些什么呢?她直言,由我國發起的全球多中心研究仍較少見,這并非一家研究機構或醫療機構可以完成,產、學、研、用鏈條的搭建及成熟研發體系的建立均不可或缺。

  李華芳分析,臨床前研發階段與臨床階段所耗的成本約為3:7,因為所有新藥研發的最終目的是要解決臨床問題,所以,有效安全的藥物要盡量縮短臨床研究周期,讓患者盡快使用并獲益;無效或存在安全隱患的藥物,也應當通過臨床試驗盡快發現缺陷而及時止損。

  與此同時,研發機構開始研發時就需結合臨床問題,畢竟化合物不等于藥物,越早考慮臨床需求,越能精準地鎖定研發目標。

  她還談到,招募患者成為當前臨床研究開展的瓶頸之一,新藥研發的高效開展還是需要公眾的參與,尤其是患者及家屬的認知、理解與配合。

  據了解,上海市精神衛生中心與上海醫藥工業研究院、中科院上海藥物研究所及本土藥企等定期舉辦學術交流等,希冀從機制上保證從實驗室到病床的創新之路越走越順。

  “近十年是精神醫學蓬勃發展的十年,也是精神藥物研發關鍵的十年。上海市精神衛生中心院長徐一峰表示,作為亞洲最大的精神衛生醫療機構、中國首個精神藥物GCP平臺,該醫院有責任、也有信心為創新精神藥物的臨床研發提供優質服務,也希望在尋找創新精神藥物研究的道路上,多方聯手共同進步。

 

作者:記者唐聞佳 通訊員喬穎

編輯:金婉霞

責任編輯:顧軍

 

 

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